| รูปภาพ Artifacts / getty พอให้ได้ทรรศนะเกี่ยวกับการใช้หมู่การใช้งานเพียงคราวเดียวที่การผลิตยา เทคโนโลยีการปรุงยา ได้สั่งสนทนากับ Nandu Deorkar, PhD, รองประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Avantor Performance Materials สตีฟมิลเลอร์หัวหน้าฝ่ายพัฒนากระบิล Next Generation Life Science สาขาต้นน้ำและการงานระบบ Millipore SAS Miriam Mongeผู้อำนวยการฝ่ายพัฒนากระบวนการด้วยกันแพลตฟอร์มไบโอโพรซวนเซสโซลูชั่นแบบครบวงจรสถานที่ Sartorius Stedim Biotech และดร. คริสเฉินซีอีโอของ WuXi Biologics

ประโยชน์ของระบบการใช้งานร่างเดี่ยว
PharmTech: กระบวนการผลิตไรที่ได้รับประโยชน์ยิ่งนักที่สุดขนมจากการใช้ระบบการใช้งานร่างใช้ทีเดียว?

Deborar (Avantor):
| รวมหมดต้นน้ำกับกระบวนการผลิตปลายน้ำได้รับผลดีจากระเบียบการใช้งานแบบทีเดียวเป็นพิเศษเมื่อผู้ผลิตผลิตสารละเลขาบัฟเฟอร์หรือเซลล์เพาะเลี้ยงime จำเป็นต้องกระทำตรวจสอบซักฟอกและซักฟอกพวกเขาอีกทั้งช่วยแบ่งออกผู้ผลิตได้มาง่ายขึ้น 14 และอย่างรวดเร็ว 14 หันไปขนมจากผลิตภัณฑ์เอ็ดไปอีกทั้งอีกหรือจากชุดหนึ่งไปอีกต่างหากอีกชุดหนึ่งนอกจากนี้หมู่การใช้งานแบบทีเดียวสามารถเชื่อมต่อการทำงานของหน่วยคว้า 2 ชุดซึ่งจะช่วยตัดทอนเวลาที่การครองและเป็นเหตุให้สามารถวัดผลได้อย่างต่อเนื่องที่ท้ายที่สุดกระบิลการใช้งานแบบครั้งเดียวจะช่วยตัดทอนต้นทุนการดำเนินงานเพราะว่าการลดหรือกำจัดความจำเป็นในการชะล้าง (CIP) / ฆ่าเชื้อณสถานที่ (SIP) เป็นเหตุให้ลดต้นทุนการควบคุมคุณภาพการวิเคราะห์ - เฉพาะเนื่องด้วยวัตถุดิบและแก้ไขสถานที่ยุคการนำไปใช้

Miller (Millipore S.A.S):
| ไดรเวอร์หลักเขตสำหรับการใช้งานครั้งเดียวมีการเปลี่ยนแปลงทีละน้อยๆในช่วง สิบ ปีที่ผ่านมากระบวนการที่ได้รับประโยชน์ส่วนมากมีประเด็นเกี่ยวการปนเปื้อนและงานทำความสะอาดลดงานใช้น้ำความสามารถในการใช้งานหลายโมเลกุลในสถานที่เดียวกันและการผลิตเชิงการค้าขนาดเล็กที่มีจำนวนแบทช์ต่อปีน้อยยิ่งนัก

Monge (Sartorius Stedim Biotech):
| กระบวนการเหล่านี้ทั้งผองที่ต้องชดใช้ 1000 กิโลกรัมต่อพรรษาของผลิตภัณฑ์ไม่ก็น้อยกว่าและสามารถผลิตได้ที่เครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพแบบใช้หนเดียวถึงชั้น 2000-L หรือน้อยกว่าตรงนั้นจะได้รับผลดีมหาศาลจากการทำงานในระบบการใช้งานภาพร่างใช้ครั้งโดดSingle-use [systems] ช่วยเพิ่มความยืดหยุ่นในการปรับให้เข้ากับวิธีการต่างๆที่ต่างๆนาๆโดยใช้ตาชั่งต่างๆที่เปลี่ยนท่อระบบการใช้งานร่างครั้งเดียวช่วยเพิ่มผลผลิตด้วยกันลดต้นทุนของซื้อของขายมีหลายกรณีศึกษากรณีศึกษาออกลูกมีการพิสูจน์นี้เป็นกรณี

| แอนติบอดีโปรตีนวัคซีนบำบัดด้วยเซลล์ด้วยกันการรักษาด้วยยีนทั้งผองตกอยู่ในที่ประเภทของโมเลกุลแห่งสามารถได้รับคุณประโยชน์จากการผลิตในกระบวนการผลิตร่างใช้ครั้งฝ่ายเดียวอย่างสิ้นเชิงจนสิ้นกระบวนการผลิต

Chen (WuXi Biologics): การผลิตระหว่าง 15 ลิตรจรด 2000 ลิตรสามารถใช้ประโยชน์ได้จากการใช้งานเช่นครั้งเดียวระเบียบกระบวนการเพาะเลี้ยงเซลล์ร่างชุดอาหารร่างดั้งเดิมเช่นเดียวกับวิธีการทำ perfusion สามารถกระทำได้ง่ายแห่งระบบการใช้งานเพียงคราวเดียวWuXi Biologics ซึ่งเป็น กองกลาง R & amp; D และ บริษัท เรือแพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่ประกอบด้วยการเปิดใช้งานแห่งอุทิศให้กับชีววิทยาและ บริษัท WuTi AppTec ได้มาใช้เทคโนโลยีแบบใช้คืนครั้งเดียวในรูปแบบเต็มหนทางตั้งแต่ปี 2010 การใช้คืนเทคโนโลยีที่ใช้คราวเดียวได้คล่องแคล่วทำให้เราสามารถสร้างได้อย่างรวดเร็วขยายและขยายกำลังการผลิตของอีฉัน& # xA0 ในฐานะสถานที่เป็นองค์กรปฏิรูปสัญญาและองค์กรด้านการผลิตเทคโนโลยีการใช้งานแบบใช้ครั้งเดียวลุ้นให้เราสามารถลดต้นทุนและเวลาในงานก่อสร้างสิ่งอำนวยความสะดวกได้มาอย่างมากและพอกพูนอัตราการผลิตโดยการหมุนเวียนผลิตภัณฑ์ระหว่างกันได้อย่างรวดเร็วด้วยกันขจัดความเสี่ยงจากการปนเปื้อนข้าม

| ตรวจสอบคดีเข้ากันได้
PharmTech: รับเหมางานสเตนเลสทุกชนิด ควรจะใช้มาตรการใดในงานตรวจสอบเนื้อความเข้ากันได้สรรพสิ่งระบบระหว่างกระบิลการใช้งานเดี่ยวชิ้นที่เกี่ยวข้องการใช้งานแบบใช้ครั้งโดดเดี่ยวกับเครื่องไม้เครื่องมือสแตนเลสสตีล

Chen (WuXi Biologics): ผลิตภัณฑ์แห่งหนใช้คราวเดียวแห่งหนแตกต่างห้ามอาจประกอบด้วยความแตกต่างชนิดมีนัยประธานกับรายละเอียดการดีไซน์ซึ่งอาจก่อให้เกิดชั้นความท้าที่ผิดแผกกันครั้นพูดถึงเนื้อความเข้ากันได้สรรพสิ่งระบบระหว่างผลิตภัณฑ์จากซัพพลายเออร์ที่แตกต่างกันตัวอย่างเช่นการผสมรอยด่าง / การปนและงานออกแบบ sparging ของแก๊สมีความแตกต่างกันมากในหมู่เครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพแบบใช้โดดจากซัพพลายเออร์รายใหญ่แหล่รายผู้ใช้ที่หมายต้องแจ้งและประเมินคุณสมบัติงานออกแบบสรรพสิ่งผลิตภัณฑ์ต่างๆอย่างละเอียดความท้าทายเดียวกันนี้เกิดขึ้นระหว่างหมู่การใช้งานแบบคราวเดียวกับระบบสแตนเลสการถ่ายโอนกระบวนการโดยใช้ช้าการผลิตที่เกิดขึ้นไปจริงกับต้องเดินกระบวนการเพื่อให้มั่นใจดุระบบประกอบด้วยความเข้ากันได้โดยให้ความสำคัญเป็นพิเศษต่อผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตผลความท้าอีกประการหนึ่งสำหรับกบิลเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพแบบใช้ครั้งลำพังคือการขาดแบบจำลองงานลดขนาดที่เชื่อถือได้ตัวแทนรุ่นขนาดลงของฉบับร่างใช้หนเดียวถังหมักโดยทั่วไปจักมีในระดับ 50L ซึ่งมีราคาแพงเกินเลยและยังไม่ปฏิบัติ / สะดวกในการใช้คืน

|

| มิลเลอร์ (อร์ค SAS):.

| Deorkar (Avantor): ส่วนประกอบกบิลแบบใช้ครั้งคนเดียวมักทำโดยใช้คืนฟิล์มหรือว่าฟิล์มโพลีเเขามอร์ที่ประกอบด้วยความยืดหยุ่นดังนี้คุณต้องตรวจสอบให้แน่ใจดุไม่มีเจ่งสกัดหรือไม่ก็สารชะล้างซึ่งอาจส่งผลต่องานเติบโตของเซลล์ออกมาจากระบบปัญหากลุ่มนี้อาจมีผลต่อผลผลิตคุณภาพหรือว่าความเสถียรของผลิตภัณฑ์แห่งหนสำคัญกว่านี้เจ้าเอ็งควรหยั่งความเท่าเทียมกันสิ่งของผลผลิตด้วยกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ออกมาจากระบบการใช้งานหนเดียวเมื่อเทียบกับดักระบบสเตนเลสสตีลหากมีความต่างระหว่างการเจริญของเซลล์ที่ระบบสเตนเลสครั้นเทียบกับระบบการใช้งานแทบครั้งคนเดียวคุณคงจะเห็นความแตกต่างของผลผลิตผลผลิตด้วยกันคุณภาพ

| Monge (Sartorius Stedim Biotech): มีการเชื่อมต่อบางสิ่งที่กลายเป็นมาตรฐานที่สวยณซัพพลายเออร์ที่แตกต่างกันดังนั้นการเชื่อมต่อระหว่างระบบการใช้งานเดียวแห่งหนแตกต่างกักคุมไม่ใช่โจทย์จริงๆแห่งวันนี้เมื่อเอ่ยถึงการเชื่อมต่อระหว่างการใช้งานต้นร่างเดี่ยวและสเตนเลส (ในกรณีที่เลือกเฟ้นใช้วิธีการไฮบริด) ระบบสแตนเลสร่างสเตนเลสสามารถเชื่อมต่อกับดักระบบโดดเดี่ยวที่ใช้หัวโคมไฟที่ไม่มีเชื้ออาทิเช่น Opta จาก SartoriusOpta สามารถนำมาแตกพังได้และสามารถเชื่อมต่อกับภาชนะสเตนเลสสตีลหลังจากนั้นนำไปแช่เย็นพร้อมกับที่เรือตรงนี้สามารถเชื่อมต่อกับระบบการใช้งานโดดที่มีคู่สิ่งของ Opta ได้ PharmTech: เจ้าเอ็งเคยมองเห็นความท้าใด ๆ ในที่ความสามัคคีระหว่างระบบการใช้งานต้นร่างเดี่ยวไหม?คุณสามารถเป็นตัวประการได้หรือเปล่า

Monge (Sartorius Stedim Biotech): หนึ่งในข้อความท้าทายเมื่อลองเชิงระบบการใช้งานครั้งโดดเดี่ยวคือคุณจำเป็นจะต้องเปรียบเทียบวิธีการทดลองที่แตกต่างห้ามซึ่งใช้โดยซัพพลายเออร์สถานที่แตกต่างกันนี่เป็นกรณีสำหรับหัสดีสกัดและสารละลายแห่งหนใช้ทดสอบก่อนการใช้และหลังการชดใช้และอนุภาคที่มองเห็นได้ด้วยกันไม่ปรากฏไม่ใช่เรื่องง่ายที่จะเปรียบเปรยกับชอบ

|

| Deorkar (Avantor): งานจัดเก็บโซลูชันระยะยาวเช่นบัฟเฟอร์หรือเซลล์เพาะเลี้ยงแห่งระบบการใช้งานแบบคราวเดียวสามารถก่อสร้างสารสกัดและคราบสกปรกซึ่งอาจทำให้เกิดสิ่งสกปรกวิธีเอ็ดในการแก้ปัญหานี้คืองานเตรียมบัฟเฟอร์หรือตัวนำตามความจำเป็นเพราะว่าการใช้อุปกรณ์ที่เป็นของแข็งแห่งปรับแต่งจ่ายเหมาะสำหรับถังที่ชดใช้ครั้งเดียวผลัดเปลี่ยนการใช้ช้างละลายบัฟเฟอร์ข้นที่มีอยู่แล้วในตัวของเหลวเราได้ให้บริการผู้ใช้ด้วยวัสดุฝุ่นแบบใช้หนเดียวในถุงหรือว่าภาชนะอื่น ๆ ที่มีสิทธิ์การชั่งน้ำหนักล่วงหน้าและกลมเกลียวกับระบบการใช้งานต้นร่างใช้ครั้งข้างเดียวบรรจุภัณฑ์ที่มีของแข็งสมรรถติดกับถังได้โดยตรงและผู้ผลิตชีวเภสัชกรรมสามารถแก้ไขปัญหาได้โดยหลบมุมปัญหาความสมัครสมานที่สามารถจำแนก / ดึงออกได้มาในระยะยาว

|

| การเลือกเฟ้นใช้สื่อด้วยกันบัฟเฟอร์

Monge (Sartorius Stedim PharmTech: สิ่งที่น่าจะได้รับการพิจารณาในที่เรื่องสื่อด้วยกันการเลือกบัฟเฟอร์เมื่อใช้ระบบที่ใช้ครั้งเดี่ยว?ไบโอเทค): สิ่งสำคัญคือต้องทบทวนว่ามีการทดสอบอะไรบ้างในระเบียบการใช้งานแบบครั้งเดียวและมาตรฐานอุตสาหกรรมที่เขาทั้งหลายปฏิบัติตามตัวอย่างเช่นแห่ง Sartorius เรากำลังแก่แนววิธีชิงชัยของเราด้วยมาตรฐานอุตสาหกรรมที่ระบุแหวเป็นการสร้างความเห็นด้วยที่ยิ่งใหญ่สุดขอบในอุตสาหกรรมทั้งโดยซัพพลายเออร์และผู้ใช้ดีกรีปลายในอุตสาหกรรมและได้รับการตกลงจากหน่วยงานกำกับดูแลในบริบทนี้เรามีส่วนร่วมอย่างแข็งขันขนานใหญ่กับกลุ่มการทำงาน E55 ของ American Society for Testing and Materials (E55: การผลิตเภสัชภัที่ฑ์และผลิตภัณฑ์แม่ชีวเภสัชภัณฑ์) แห่งการพัฒนามาตรฐานสำหรับสารสกัดและผ้าขี้ริ้วการทดสอบความสมบูรณ์ของร.ง.ผู้ผลิตและผู้ซื้อปลายทางไซต์อนุภาคสถานที่โรงงานผู้จัดจำหน่ายด้วยกันที่ไซต์ปลายทางและการเติบโตของเซลล์ เมื่อคิดถึงงานเลือกระบบด้วยกันภาพยนตร์ที่ใช้คืนครั้งเดียวด้วยว่าสื่อประเด็นคดีการเติบโตของเซลล์เป็นเรื่องที่น่าเป็นห่วงที่นี่เราได้เสนอการพัฒนาชุดต่อสู้มาตรฐานใหม่เพื่อที่จะประเมินความเหมาะสมสรรพสิ่งพลาสติกเฉพาะสำหรับการขยายตัวของเซลล์ในการใช้งานหนเดียวรายงานปัจจุบันของอุตสาหกรรมแสดงให้เห็นบริหารทดสอบความปรองดองทางชีวภาพในยุคปัจจุบันไม่ได้ตรวจพานพบปัญหาการเติบโตของเซลล์การค้นพบสารระเหยที่เป็นพิษสรรพสิ่งสารก่อโรคมะเร็งได้เพิ่มความเข้าใจในอุตสาหกรรมเกี่ยวกับความจำเป็นในการชดใช้เทคนิคการประเมินผลและการเพิ่มสอบใหม่เพื่อควานผลกระทบที่คงจะเกิดขึ้นจากพลาสติกสถานที่ใช้ในกบิลการใช้ครั้งเดียวในพลาสติกเพาะปลูกเซลล์ <: ก่อนที่จะเลือกสื่อหรือบัฟเฟอร์ผู้ผลิตควรปรึกษาเกี่ยวกับตัวเลือกการบรรจุหีบห่อกับซัพพลายเออร์วัสดุสิ่งของตนบ่อยครั้งที่เครื่องประกอบของฟิล์มบรรจุภัณฑ์ที่มีการเฟ้นหาวัสดุมีความสำคัญดุจวัสดุเนื่องจากบรรจุภัณฑ์สามารถส่งผลกระทบดามคุณภาพของผลิตผลได้

|

| ผู้ผลิตควรคำนึงถึงผลกระทบแห่งหนแตกต่างกันตะของบัฟเฟอร์สารละลายหรือเซลล์เพาะเลี้ยงสื่ออาจมีความสมบูรณ์ขององค์ประกอบใช้ครั้งเดียวเช่นถุง - ที่เขาทั้งหลายจะมาตัวอย่างเช่นบรรจุภัณฑ์ของของเหลวที่หาให้สำหรับหมู่ที่ใช้ทีเดียวอาจเปล่าสามารถผ่านภูมิอากาศได้ถึง 100%ซึ่งคงจะเปลี่ยน pH บัฟเฟอร์การนำกระแสไฟหรือความเสถียรของสารละลายบางชนิดได้มาโดยการควานหาผู้จัดจำหน่ายที่สมรรถจัดหาวัสดุแน่นที่ชั่งน้ำหนักก่อนบรรจุในบรรจุภัณฑ์แห่งสามารถใช้งานร่วมกับอุปกรณ์สถานที่ใช้ครั้งฝ่ายเดียวผู้ผลิตอาจหลบฉากปัญหาทั่วไปนี้ได้บรรจุภัณฑ์ประเภทนี้อาจลดการแบ่งส่วนอุปกรณ์และขั้นตอนการตัดเย็บซึ่งจะช่วยลดต้นทุนการเป็นเจ้าของปรับปรุงประสิทธิภาพและลดโอกาสอันควรในการปนเปื้อน

| การตรวจด้วยกันรับรองคุณลักษณะสรรพสิ่งหมู่การใช้งานต้นฉบับชดใช้ทีเดี่ยว
PharmTech: จำเป็นต้องปฏิบัติตามวิธีการไหนบ้างครั้นสำรวจซัพพลายเออร์สิ่งของอุปกรณ์แห่งใช้ครั้งผู้เดียว?

ไม่ลเลอร์ (Millipore SAS): ประกอบด้วยความคล้ายกันมากแห่งงานตรวจสอบผู้จัดหาเครื่องมือเครื่องใช้เดิม: พิจารณาแหวเครื่องมือเครื่องใช้ที่นำเสนอซื่อกับดักวิธีการกับสอดคล้องกับกฎเกณฑ์กับคดีสมัครสมานบนบานผิวหน้า.อันแห่งหนผิดแผกแตกต่างห้ามตกว่างานคัดเลือกชดใช้เครื่องมือเครื่องใช้แบบชดใช้ทีเดียวดำรงฐานะจุดเริ่มสิ่งของความเกี่ยวพันมากพรรษาระหว่างลูกค้ากับดักผู้จัดหาของซื้อของขายดังนั้นพอให้ถือใจว่าข้อผูกมัดของซัพพลายเออร์มีความคล้ายกับการซื้อตัวทอยิ่งกว่าการซื้อหมู่การประมาณเมธาความชำนาญขั้นตอนซัพกุญชรศาสนาเชนกระบวนการผลิตหน่วยงานสงเคราะห์กับกำลังงานท้องถิ่นสนามมีความหมายเติบโต

|

| ความต่างกันโย่งอย่างหนึ่งเกี่ยวกับเทคโนโลยีภาพร่างชดใช้ทีเดียวกับดักเทคโนโลยีต้นร่างเดิมทีคือความหมายสิ่งของการประมาณตาชั่งทั้งหมดเสียแต่ว่างานจัดซื้อจัดจ้างจะครอบครองพางขนาดย่อมแค่นั้นเทคโนโลยีอาจปฏิบัติการได้ดิบได้ดีในที่ระดับ 50 ล.อย่างไรก็ตามพอคุณทำให้เรียบขนาดครอบครอง 2,000 ล.วิธีการการวรรณะาสตร์กับความทนทานประกบขั้นตอน / งานเพิ่มประสิทธิภาพสรรพสิ่งกระบวนการตกเป็นปัจจัยหลักที่การกระทำงานเชิงพาณิชย์ความต่างกันกับงานชดใช้คราวข้างเดียวตกว่าการสถานที่ผู้ซื้อสมรรถประชิดอยู่กับเทคโนโลยีแห่งหนเขาทั้งหลายเลือกคัดในที่ขนาดเล็กด้วยกันการกลายใช้ซัพพลายเออร์อื่นทว่าจะมีข้อได้เปรียบแห่งหนประธานที่ขนาดใหญ่ ทว่าก็ประกอบด้วยความเสี่ยงจังที่จะจำต้องเปลี่ยนช้าการผลิต

|

|Monge (Sartorius Stedim Biotech):